Sklenice na sirup z PETu o objemu 100 ml se dříve specifikovala třemi věcmi: tvarem, velikostí hrdla a cenou za kus. Od 12. srpna 2026, kdy nařízení (EU) 2025/40 vstoupilo v celé Evropské unii všeobecně v platnost, se tato diskuse přeorganizovala kolem čtyř čísel. Žádné z nich se ve výkresu standardně nezobrazuje a všechna čtyři se nyní vyžadují ještě před schválením vzorku.
100. Celkový obsah olova, kadmia, rtuti a šestihodnotového chromu v obalu nebo v jakékoli jeho součásti nesmí překročit 100 mg/kg bez přechodného období. Klíčové slovo pro nákupní oddělení je „součásti“: uzávěr, vložka a barvivo spadají do rozsahu působnosti. Lahvička z vyhovující pryskyřice spolu s neoznámeným aditivem ve vložce není vyhovujícím obalem, a proto se nyní deklarace barev a aditiv předávají spolu s certifikátem pryskyřice, nikoli později.
27 / 38 / 43. Jedná se o rozměry hrdel obalů v milimetrech, které se nejčastěji používají pro kapalné a pevné lékové formy pro perorální podání. Číselná hodnota v milimetrech je jednoduchá část; kritickým faktorem je však tolerance, která se audituje. Dětsky odolný uzávěr s průměrem 38 mm představuje spíše systém než jednotlivou součást: profil závitu, výška závitu k vytažení, souosost otvoru a geometrie ramínka lahve dohromady určují, jaký točivý moment je potřebný k utěsnění a jak snadno se uzamkne uzávěrový mechanismus. Pokud je rozměr hrdla mimo stanovený rozsah, plnící linka kompenzuje vyšším točivým momentem – právě za těchto podmínek začne uzávěr, který úspěšně absolvoval laboratorní test, ve skutečných provozních podmínkách zaseknout.
85 / 80 / 90. Pokud spadá výrobek pod americký zákon o prevenci otrav (U.S. Poison Prevention Packaging Act), odolnost vůči dětem se ověřuje zkouškou podle předpisu 16 CFR 1700.20, nikoli prohlášením. Alespoň 85 % dětí v testovací skupině nesmí balení otevřít během prvních pěti minut a alespoň 80 % během celých deseti minut. Alespoň 90 % dospělých ve věku 50 až 70 let musí balení otevřít do pěti minut a u balení s opakovaným uzavíráním jej také znovu uzavřít do jedné minuty. Číslo 72 se vztahuje k balením s opakovaným uzavíráním: tyto obaly se před zkouškou kondicionují po dobu nejméně 72 hodin, aby se vnitřní vrstvy ustálily, a točivý moment použitý při plnění se zaznamená do zprávy. V Evropě platí rovnocenný standard ISO 8317.
Prohlášení o shodě a technická dokumentace pro jednorázové balení se uchovávají po dobu pěti let a jsou na vyžádání zpřístupněny. Toto číslo mění nákupní chování, protože technický list bez kompletní dokumentační sady je nyní neúplnou nabídkou.
V praxi se tím změní jen málo, konkrétní a nezajímavé. Tloušťka stěny a hmotnost v gramech se posuzují společně, protože lehčí lahve, které se při utahování víčka deformují, nedokážou udržet dětsky odolné uzavření. Specifikace vložek se zapisují podle materiálu, hustoty a tloušťky místo toho, aby byly označovány jako „standardní“. Označení šarže nebo dávky se přesouvá přímo na obal místo toho, aby zůstávalo na kartonu. A kresba závitu hrdla obsahuje tolerance, které lze ve formovací dílně dodržet, protože zpráva o testu uzavírání je na těchto tolerancích založena.
Volba materiálu stále zůstává důležitá, jen se změnila její prioritní pořadí. PET stále zůstává standardem pro průhledné ústní kapaliny, kde rozhodují viditelnost na regálu a nízká hmotnost pro náklady na přepravu; HDPE stále představuje praktickou volbu pro neprůhledné balení pevných dávek a chemikálií, kde jsou klíčové bariéra proti vlhkosti a chemická kompatibilita; sklo stále zvítězí v oblasti nevyvolávání reakcí a vnímané vyšší kvality, ale stále prohrává kvůli křehkosti, hmotnosti a nákladům na přepravu. Rozdíl spočívá nyní v tom, že každou možnost je nutné zdůvodnit dokumenty, nikoli pouze adjektivy.
EN