従来、100mlのPET製シロップボトルは、形状、ネックサイズ、単価の3項目で仕様が定められていました。しかし、2026年8月12日に欧州連合（EU）全域で一般適用が始まった規則（EU）2025/40により、この仕様検討の枠組みは4つの数値を中心に再編成されました。これら4つの数値は、図面にはデフォルトでは記載されず、サンプル承認前に必ず確認される項目となっています。
100：包装材またはその構成部品に含まれる鉛・カドミウム・水銀・六価クロムの合計濃度は、1kgあたり100mgを超えてはならず、経過措置は設けられていません。「構成部品」という語が調達担当者の注目を集めており、キャップ、ライナー、着色剤なども対象となります。たとえボトル用樹脂自体が適合していても、申告されていないライナー添加剤が配合されていれば、そのパッケージは適合とは認められません。そのため、着色剤や添加剤の情報は、今後、樹脂証明書とともに提出されるようになり、別途後日提出することはできなくなりました。
27／38／43。これらは、主に経口液剤および固形剤の容器に用いられるネック仕上げサイズ（ミリメートル単位）です。数値そのものは単純ですが、その背後にある公差が審査対象となります。38 mmの小児用安全キャップは、単一の部品ではなく、ひとつのシステムです。スレッド形状、スレッドからエジェクトまでの高さ、ボアの同心度、ボトル肩部の形状——これらの要素が複合的に作用して、密封に必要なトルクや、キャップのロック機構が確実に作動するかどうかが決まります。ネック仕上げサイズの許容範囲外で製造された場合、充填ラインではより大きなトルクをかけて補正しますが、この状況こそが、実験室試験では合格したキャップが現場でかたくなって作動しなくなる原因となるのです。
85／80／90。米国毒物予防包装法（PPPA）の適用対象となる製品の場合、小児耐性は、宣言ではなく、16 CFR 1700.20に基づく試験によって確認されます。試験では、5分以内にパッケージを開封できない小児が、被験者全体の少なくとも85％を占めなければならず、10分間の全試験時間においては少なくとも80％でなければなりません。また、50～70歳の成人のうち、少なくとも90％が5分以内に開封できること、さらに再閉鎖式パッケージの場合は、1分以内に再密封できることも求められます。関連する数値「72」とは、再閉鎖式パッケージについて、試験前に少なくとも72時間の調湿処理を行うことを意味し、これにより内装材が形状を安定させます。また、充填ラインで使用される締付トルクは、試験報告書に記録されます。欧州における同等の規格はISO 8317です。
使い捨てパッケージに関する適合宣言および技術文書は、5年間保管され、要請に応じて提供されます。この要件こそが調達行動を変える決定的な数字であり、文書パックを添付しない仕様書は、今や不完全な提案と見なされます。
実際の変更点は、わずかで、具体的かつ目立たないものである。壁厚と重量（グラム単位）は、キャップを締め付けた際に変形して幼児用安全シールが保持できなくなるのを防ぐため、併せて見直される。ライナーの仕様は、「標準」といった曖昧な表現ではなく、材質・密度・厚さという明確な項目ごとに記載される。ロット番号やバッチ番号の表示は、従来の段ボール箱から、パッケージ本体へと移行する。また、ネックフィニッシュの図面には、金型メーカーが実際に確保可能な公差が明記される。これは、キャップの密閉性試験報告書が、これらの公差に直接紐づけられるためである。
素材の選択が重要でなくなったわけではなく、単に優先順位が変わったにすぎません。透明な経口液剤では、商品の陳列時の可視性と軽量性による物流コスト削減を重視し、依然としてPETが標準的な選択肢です。不透明な固形製剤や化学薬品用パッケージでは、湿気遮断性と化学的適合性が重視されるため、実用的な選択肢としてHDPEが引き続き採用されています。ガラスは、不活性性と高級感という点で依然として優れていますが、破損しやすさ、重量、および輸送コストという点では不利です。現在の違いは、各素材選択を「形容詞」ではなく、文書による根拠付けで正当化する必要が生じたことです。
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