예전에는 100ml PET 시럽 병을 모양, 마개 부위 크기, 단가라는 세 가지 요소로 규정했었다. 그러나 2026년 8월 12일부터 유럽연합 전역에 걸쳐 일반적으로 적용되는 규정 (EU) 2025/40이 시행되면서, 이 논의는 이제 네 가지 숫자를 중심으로 재구성되었다. 이 네 숫자는 기본적으로 도면 상에 표시되지 않으며, 샘플 승인 전에 반드시 모두 확인해야 한다.
100. 포장재 또는 그 구성 부품 중 납, 카드뮴, 수은, 6가 크롬의 총 함량은 킬로그램당 100mg을 초과해서는 안 되며, 이 기준에는 이행 기간이 없다. 구매자들이 주목하는 단어는 ‘구성 부품’이다. 마개, 라이너, 착색제 등 모두 해당 범위에 포함된다. 규격에 맞는 병용 수지와 함께 선언되지 않은 라이너 첨가제를 사용하면, 전체 패키지는 규격에 부적합하게 된다. 따라서 색상 및 첨가제 정보는 이제 수지 인증서와 함께 제출되어야 하며, 나중에 별도로 제출해서는 안 된다.
27 / 38 / 43. 이는 구강용 액체 및 고형 제형을 주로 담는 병의 목부 마감 규격으로, 밀리미터 단위이다. 밀리미터 수치 자체는 간단하지만, 그 뒤에 적용되는 허용 오차가 실제 심사 대상이다. 38mm 어린이 저항식 캡은 단일 부품이라기보다는 하나의 시스템이다. 나사 형상, 나사 해제 높이, 내경 동심도, 병 어깨부 기하학적 구조 등이 함께 작용하여 밀봉에 필요한 토크량과 캡 잠금 메커니즘의 작동 용이성을 결정한다. 마감 규격을 허용 범위 밖에서 가동하면 충진 라인은 보정 차원에서 더 높은 토크를 적용하게 되는데, 바로 이 조건에서 실험실 테스트는 통과했으나 현장에서는 작동이 경직되기 시작하는 캡이 발생한다.
85 / 80 / 90. 미국 독성 예방 포장법(U.S. Poison Prevention Packaging Act)에 해당하는 제품의 경우, 어린이 저항성은 선언이 아니라 16 CFR 1700.20에 따른 시험으로 평가된다. 시험 대상 어린이 집단 중 최소 85퍼센트는 처음 5분 이내에 포장을 열지 못해야 하며, 전체 10분 동안에는 최소 80퍼센트가 열지 못해야 한다. 또한 만 50세에서 70세 사이 성인 중 최소 90퍼센트는 5분 이내에 포장을 열 수 있어야 하며, 재봉합 가능한 포장의 경우 1분 이내에 다시 봉합할 수 있어야 한다. 관련 숫자 72는 재봉합 가능한 포장에 적용되며, 시험 전에 최소 72시간 동안 조건화하여 라이너 소재가 형태를 고정하도록 하고, 충진 라인에서 사용된 토크 값을 보고서에 기록한다. 유럽에서는 이와 동등한 표준이 ISO 8317이다.
일회용 포장에 대한 적합성 선언서 및 기술 파일은 5년간 보관하며, 요청 시 제공한다. 이 숫자가 조달 행동을 변화시키는 핵심 요소인데, 문서 패키지가 첨부되지 않은 사양서는 이제 불완전한 제안으로 간주된다.
이러한 변경 사항은 실무상 미미하고 구체적이며 화려하지 않다. 벽 두께와 그램 중량을 함께 검토한다. 이는 어린이 안전 마개를 조일 때 휘어지는 가벼운 병은 어린이 안전 밀봉 기능을 유지할 수 없기 때문이다. 라이너 사양은 ‘표준’이라는 모호한 표현 대신 재료, 밀도, 두께별로 명시적으로 기재한다. 배치 또는 로트 표시는 카톤에만 부착하던 방식에서 포장 자체에 직접 인쇄하도록 변경된다. 또한, 넥 피니시 도면에는 몰드 공장이 실제로 구현 가능한 공차가 명시되며, 이 공차는 마개 시험 보고서와 직접 연계된다.
소재 선택이 중요하지 않아진 것이 아니라, 단순히 우선순위가 재정렬된 것일 뿐이다. 투명한 경구용 액체제제의 경우, 진열장에서의 가시성과 경량화로 인해 운송 경제성이 좌우되므로 PET가 여전히 표준 소재로 자리 잡고 있다. 불투명한 고형제 및 화학제품 포장에는 수분 차단 성능과 화학적 호환성이 우선시되므로 HDPE가 실용적인 선택으로 남아 있다. 유리는 비반응성과 프리미엄 이미지 측면에서 여전히 우위를 점하고 있으나, 파손 위험, 중량, 운송 비용에서는 여전히 불리하다. 이제 달라진 점은 각 선택지를 형용사가 아닌 문서로 입증해야 한다는 것이다.
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